Moduł 2 Lekcja 5 Działania operacyjne

Punkt 8 normy ISO 9001 opisuje wymagania dotyczące działań operacyjnych, czyli dokładnie te czynności, które przynoszą zyski organizacji (procesy związane z wyrobem gotowym lub realizowaną usługą). W tym zakresie wskazano kilka podpunktów  opisujących wymagania dotyczące zapewnienia skutecznego działania organizacji.

1. Planowanie działań operacyjnych

Wymaganie normy opisuje konieczność stosowania planów produkcyjnych, planów realizacji usługi. Plany te muszą zostać udokumentowane. Dzięki stosowaniu planów realizacji produktu lub usługi możemy w prosty sposób dowiedzieć się, kiedy możemy spodziewać się produkcji danego zamówienia, a także jaki poziom jakości dany produkt powinien posiadać. Główny cel to monitorowanie statusu zamówienia, zapewnienie odpowiednich zasobów produkcyjnych i utrzymanie poziomu jakości produktu. usługi. 

2. Planowanie wyrobu lub usługi

Poza określeniem planu produkcyjnego oraz etapów produkcji lub realizacji usługi musimy także pamiętać o tym, jako będziemy się komunikować z klientem (umowy z klientami). Określenie warunków współpracy z klientem (np. kontakt do osoby zajmującej się reklamacjami w firmie, terminy realizacji zleceń, itp) ułatwia utrzymanie łańcucha dostaw, zapewnia stałość poziomu jakości produktu.

Określanie kryteriów produktu lub usługi jest niezbędne, aby zapewnić jasne i sprecyzowane standardy jakości, które będą wyznaczać oczekiwania klientów. To pomaga organizacji w dokładnym zrozumieniu, co jest oczekiwane od produktu lub usługi oraz umożliwia zaplanowanie i kontrolę procesów produkcyjnych lub świadczenia usług w celu spełnienia tych kryteriów. W rezultacie, określanie kryteriów przyczynia się do zwiększenia satysfakcji klientów i budowania reputacji firmy. Kryteria te muszą być udokumentowane.

3. Projektowanie i rozwój produktu/usługi

Dość rozbudowanym dokumentacyjnie procesem, który jest wymagany przez normę to proces projektowania nowego wyrobu i jego rozwój. W tym zakresie wymagamy od audytowanego pełnej dokumentacji.

– planowania procesu projektowania i rozwoju,
– zbieranie danych do projektowania i rozwoju produktu, 
– realizacja produktu/usługi wraz z dokumentacją procesu weryfikacji i procesu walidacji,
– dokumentowanie danych wyjściowych,
– oraz wprowadzanie zmian w produkcie.

 Jeśli poszukujesz procedury wraz z formularzami, która spełni wymagania normy to polecam dokument w linku poniżej:

4. Procesy, wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz

Wymaganiem normy jest określenie kryteriów kwalifikacji dostawców kluczowych co oznacza, że pracownik, który decyduje o współpracy z dostawcą musi taki kryteria określić (może to być posiadanie certyfikatów jakości lub poziom terminowości dostaw). Kryteria te powinny być udokumentowane.

Poza dokumentacją kwalifikacją dostawcy należy też opracować system oceny dostawców, który pozwoli wybrać dostawców, którzy dostarczają produkt dobrej jakości na czas. Ocenę tę należy dokonywać cyklicznie (np. raz na 3 miesiące lub raz do roku).

5. Produkcja i dostarczanie usługi

Zlecenia muszą być udokumentowane i dostępne w odpowiednich miejscach. Etapy realizacji produkcji/ usługi powinny być identyfikowalne, a każdy produkt czy półprodukt powinien być możliwy do identyfikacji. Każdy produkt wychodzący z zakładu powinien być możliwy do zidentyfikowania, kiedy i przez kogo został wyprodukowany. Należy również określić działania po dostawie, czyli zwroty od klientów. Gdzie klient powinien zwrócić produkt w jakim stanie z jaki opisem. Wszelkie zmiany w trakcie realziacji zlecenia powinny byc udokumentowane.

6. Zwolnienie wyrobu (kontrola końcowa)

Kontroler jakości przeprowadza zwolnienie wyrobu, dokładnie oceniając produkt pod kątem spełnienia określonych standardów jakości i kryteriów kontroli. Po wizualnej inspekcji, ewentualnych testach oraz pomiarach, kontroler decyduje, czy produkt jest gotowy do dalszej dystrybucji, czy też wymaga poprawek lub odrzucenia. Zwolnienie wyrobu przez kontrolera jest kluczowym krokiem w zapewnieniu zgodności produktu z oczekiwaniami klientów oraz utrzymaniu wysokiego poziomu jakości. Kontrola jakości musi zostać udokumentowana tak, aby można było rozpoznać osobę zwalniającą produkt oraz kryteria jakie zostały sprawdzone podczas kontroli.

7. Braki produkcyjne lub niezgodne usługi

Podczas produkcji lub realizacji usługi może nastąpić sytuacja, że produkt jest niezgodny z wymaganiami (tzw. brak) norma przewiduje kilka scenariuszy postępowania:

– korekcja,
– segregacja, odstawienie wadliwego produktu,
– informacja do klienta a niezgodności (klient może zgodzić się warunkowo),
– warunkowo dopuścić wadliwy produkt do wysyłki przez uprawnioną osobę.

Każda z wyżej wymienionych opcji powinna zostać udokumentowana.

Pytania auditowe

1. W jaki sposób planowane są działania operacyjne? proszę o przedstawienie dokumentacji
2. Jak i w jakich dokumentach przedstawione są warunki współpracy z klientami ?
3. Gdzie przedstawione są specyfikacja  produktów/usług?
4.  Proszę omówić ostatnio realizowany projeket nowego produktu oraz przedstawić dokumentację z tym związaną.
5. Proszę o przedstawienie procesu kwalifikacji dostawców oraz oceny dostawców.
6. W jaki sposób i w jakich etapach zostało zrealizowane przykładowe zlecenie? Proszę przedstawić zapisy.
7. Proszę przedstawić dokumentację z przeprowadzenia kontroli jednego ze zleceń produkcyjnych.
8. W jaki sposób postępowano z trzema ostatnimi niezgodnościami wykrytymi podczas kontroli końcowej? Proszę przedstawić zapisy.